Alerta sanitaria: retiran un lote del fármaco para la epilepsia Sabrilex
Se ha instado a todas las comunidades autónomas que se realice un seguimiento de su retirada
Redacción | 01/08/2023
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una alerta sanitaria en relación con la retirada de la circulación de un lote de Sabrilex 500 mg granulado para solución oral por la posible presencia de trazas de tiaprida.
En concreto, el lote afectado es el 1996A, con fecha de caducidad de 31 de mayo de 2024. La Aemps informa de que este defecto de calidad no supone un riesgo vital para el paciente.
Sabrilex se utiliza para ayudar a controlar varias formas de epilepsia. Se utiliza también para controlar los espasmos infantiles. Este medicamento está fabricado por Patheon France y el titular de su comercialización es Marion Merrell SA.
La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
La Aemps, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y su devolución al laboratorio. Asimismo, insta a las comunidades autónomas a que realicen un seguimiento de su retirada.
