Sanidad ordena la retirada de dos lotes de suero fisiológico
Se ha instado a las comunidades autónomas a que realicen un seguimiento de su retirada
Redacción | 09/08/2023
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una alerta sanitaria en relación con la retirada de la circulación de dos lotes de suero fisiológico Vitulia 0,9% solución para perfusión tras detectarse contaminación cruzada.
En concreto, está afectado el lote 21384403 con fecha de caducidad de 31 de agosto de 2024, comercializado en envase de 20 frascos de 50 ml, y el lote 21304412 con fecha de 30 de junio de 2024, a la venta en un único frasco de 100 ml.
Este medicamento se utiliza para reemplazar el agua y las sales de sodio y cloruro que pueden llegar a ser bajos como consecuencia de diferentes alteraciones o trastornos.
También se utiliza como solución de transporte de otros medicamentos compatibles.
El suero fisiológico Vitulia 0,9% está fabricado por B. Braun Medical SA y el titular de su comercialización es Laboratorios ERN SA.
La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
En este caso, el defecto de calidad no supone un riesgo vital para el paciente.
La Aemps, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y su devolución al laboratorio.
Asimismo, insta a las comunidades autónomas a que realicen un seguimiento de su retirada.
