Sanidad ordena la retirada inmediata de un popular medicamento para el asma
Se ha avisado a todas las comunidades autónomas para que hagan un seguimiento de la retirada
Redacción | 10/07/2023
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada en España de un conocido fármaco.
Se trata del Montelukast MABO (5 mg. comprimidos masticables), un medicamento empleado en el tratamiento de la alergia estacional, así como para mejorar y controlar los síntomas del asma, una enfermedad respiratoria que afecta a más de dos millones de personas en España.
La AEMPS especifica que este medicamento es "un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos", que provocan un estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Por ello, al bloquear los leucotrienos, el fármaco "mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma".
El motivo de la retirada de este producto ha sido porque sufre un defecto por un "resultado fuera de especificaciones en el parámetro de impurezas desconocidas".
Según consta en el comunicado, la empresa que ha elaborado este producto es Meditrial Internationals LTD, establecida en Wesel, Bulgaria, y ya se ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y la devolución al laboratorio por los cauces habituales.
De igual forma, se ha avisado a las comunidades autónomas para que hagan un seguimiento de la retirada.
No obstante, se trata de un defecto de calidad que "no supone un riesgo vital para el paciente", asegura la AEMPS.
ESPECIFICACIONES DEL FÁRMACO RETIRADO
- Lote: 20E701.
- Fecha de caducidad: 31/05/2024.
- Titular de autorización de comercialización: MABO-FARMA, S.A. – Calle Rejas 2, Planta 1ª(Coslada).
- Fabricante: MEDITRIAL INTERNATIONALS LTD. – 3 Charles Darwin Str, Kv Iztok, Sofia, 1113, Bulgaria.
INDICACIONES DE USO DE MONTELUKAST MABO (5 MG)
Según su prospecto, el fármaco se puede usar en varias situaciones como:
Para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
Como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
Para prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.
