Sanidad ordena retirar de inmediato otro enjuague bucal en España y pide no tomarlo
Redacción | 29/11/2023
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), bajo la supervisión del Ministerio de Sanidad, ha emitido un comunicado anunciando la retirada de lotes del colutorio denominado 'CO-BUCAL' en su presentación de 150 ml (NR: 51383, CN: 732453).
Este enjuague bucal es recetado para tratar diversas afecciones bucales, que incluyen fístulas alveolares (periodontitis), hipertrofia de las encías (estomatitis), gingivitis simple y ulcerativa, amigdalitis, parotiditis, glositis, procesos flemonosos, periodos postoperatorios, y caries simples o penetrantes, con o sin destrucción de la pulpa dental.
Los lotes afectados son el 220001, el 220002 y el 220003, todos con fecha de caducidad el 31 de marzo de 2027. La producción de este enjuague bucal se lleva a cabo en España por el laboratorio Laboratorium Sanitatis de Miñano (Álava), mientras que la titular de su comercialización es Biowise Pharmaceuticals, con sede en Marratxí (Mallorca). La AEMPS ha emitido esta alerta debido a la detección de "un resultado fuera de especificaciones en una impureza" presente en uno de los ingredientes, el timol.
Siguiendo los procedimientos de farmacovigilancia, la AEMPS ha ordenado la "retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio mediante los canales habituales". Se ha notificado a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas para garantizar la retirada del producto defectuoso de los canales de comercialización.
La AEMPS clasifica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categorías diferentes, siendo la primera la de mayor riesgo y la tercera la de menor riesgo. En este caso, la agencia ha calificado el defecto como de clase dos, lo que significa que no representa un riesgo vital para los pacientes.
Este enjuague bucal, que se recomienda tomar de tres a cuatro veces al día, se administra diluyendo dos cucharadas de solución en un poco de agua. Sus componentes incluyen ingredientes analgésicos y desinfectantes, como ácido salicílico, laurel, cerezo, agua, aluminio, sulfato de potasio, procaína hidrocloruro, timol y clorato de potasio.
El defecto detectado en este caso está relacionado con el timol, que se encuentra fuera de las especificaciones requeridas. El timol (2-isopropil-5-metilfenol) es una sustancia cristalina incolora con un aroma característico presente en la naturaleza en aceites esenciales de plantas como el tomillo (Thymus vulgaris) o el orégano (Origanum majorana).
El timol se caracteriza por sus propiedades desinfectantes y fungicidas, y debido a su agradable sabor, se utiliza en la formulación de varios enjuagues bucales y pastas dentales, entre otros productos. Una solución al 5% de timol en etanol se utiliza para desinfección de la piel y para tratar infecciones por hongos.
La gingivitis es una forma leve de enfermedad periodontal que se caracteriza por la inflamación de las encías. En casos más graves, puede evolucionar hacia la periodontitis y provocar la pérdida de dientes. Los síntomas típicos de la gingivitis incluyen irritación, enrojecimiento e hinchazón de las encías en la base de los dientes.
La enfermedad periodontal (o enfermedad de las encías) es la segunda causa más común de pérdida dental en la población general y la principal entre las personas mayores. La periodontitis, o piorrea, se manifiesta como la pérdida de hueso alrededor de los dientes. En la actualidad, la pérdida de hueso también puede ocurrir alrededor de los implantes dentales, lo que se conoce como periimplantitis.
Cabe recordar que en abril la AEMPS informó del cese de comercialización y utilización de otro conocido colutorio de clorhexidina para enjuague bucal por la posible contaminación con la bacteria Burkholderia cepacia.
Se trataba del producto colutorio clorhexidina+XIlitol Imark en formato monodosis para enjuague bucal (lote 0100320123).
