Sanidad ordena la retirada de unos termómetros y otros aparatos sanitarios
Aviso de la AEMPS sobre aparatos que se usan para el diagnóstico y la atención sanitaria
Redacción | 12/06/2023
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha emitido una alerta comunicando una nueva detección de un certificado de marcado CE falsificado usado para comercializar productos sanitarios en España sin la debida autorización.
La orden se emite a "efectos de control de mercado" para que las autoridades correspondientes procedan a tomar las medidas pertinentes.
El marcado CE es un símbolo por el que el fabricante o responsable legal declara bajo su responsabilidad que el producto que está comercializando, tras llevar a cabo un procedimiento de evaluación, ha cumplido con los requisitos esenciales de seguridad y salud que vienen recogidos en el reglamento correspondiente al producto.
No es una marca de origen. Es decir, no significa que ha sido fabricado en la Unión Europea, sino que ese producto que se ha puesto en el mercado de la UE cumple con la legislación europea en materia de seguridad. Afecta a los productos que tengan una directiva que defina unos requisitos de diseño, seguridad y fabricación específicos.
En este caso, se trata de múltiples aparatos que se usan para el diagnóstico y la atención sanitaria, así como para suplir los déficits sensoriales.
Según la nota de AEMPS, los productos que se habrían estado comercializando con un marcaje falsificado incluyen "tensiómetros, termómetros, succionador, nebulizadores, doppler digital a color y audífonos".
El certificado tiene la fecha de emisión a 8 de diciembre de 2019 y la fecha de caducidad a 2 de julio de 2023.
El aviso de falsificación ha sido comunicado por las autoridades sanitarias de Alemania, en respuesta a la obligación que tienen los estados miembros de la UE de cooperar para garantizar que las mercancías sanitarias que entran en el mercado común cumplen con la normativa europea.
La vigilancia se ha reforzado después de que la pandemia multiplicase las ventas de productos sanitarios -especialmente mascarillas y tests rápidos- sin garantías ni acreditación.
